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標題: [健康資訊] 減緩27%認知衰退！阿茲海默症新藥「Lecanemab」實驗研究出爐，但副作用被關注 [打印本頁]

作者: soforlee 時間: 2022-12-2 12:12 PM 標題: 減緩27%認知衰退！阿茲海默症新藥「Lecanemab」實驗研究出爐，但副作用被關注

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由美國百健（Biogen）和日本衛采（Eisai）聯合開發的抗阿茲海默症實驗性藥物「Lecanemab」，在三期臨床試驗中顯著的減緩了患者認知能力下降的問題，但卻有危險的副作用風險，在1800名受試者中，有14%出現腦部微出血的症狀、5名病患大量腦出血，還有另外2人在過程中死亡。這項研究結果於11月29日，在美國舊金山舉行的阿茲海默症臨床實驗（Clinical Trials on Alzheimer's Disease）會議發表。外電報導，研究人員公布了備受關注的阿茲海默症新藥「Lecanemab」實驗新細節。樂觀數據顯示，這款日本衛采與美國渤健公司合作開發的藥物可以減緩認知衰退。
病患使用Lecanemab治療，臨床認知症評估量表中認知衰退數據下降27%百健和衛采在29日公布了實驗數據，他們對1800名早期阿茲海默症患者進行了為期18個月的臨床試驗後，發現與安慰劑相比，使用「Lecanemab」治療的病患在臨床認知症評估量表（Clinical Dementia Rating Scale, CDR）中的認知功能退化數據下降了27%，顯示新藥確實能夠改變阿茲海默症患者的病程，「Lecanemab」導致認知功能的量度降幅適度減少（moderately less decline），成為第一款產生如此積極實驗結果的同類藥物。
受試者中17.3%出現腦出血的跡象，另2人在過程中死亡值得關注的是，在「Lecanemab」的臨床試驗者中，但服用Lecanemab的患者有約17.3%出現腦出血的跡象，安慰劑組比例則為9%。Lecanemab組的實驗對象有12.6%出現腦腫脹，安慰劑組比例為1.7%，甚至還有2人在實驗過程中死亡。
早在9月底，衛采與百健就曾發布的新聞稿就指出，「Lecanemab」也會「罕見帶來嚴重副作用，如腦水腫和出血」。根據當時報導，兩家公司表示，需要更長的實驗，以確定「Lecanemab」在早期阿茲海默症的療效與安全。
對此，妙佑醫療國際（梅奧診所Mayo Clinic in Rochester）彼得森博士（Ronald Petersen）指出，所有能夠降低類澱粉蛋白（β–Amyloid）的藥物都有增加腦出血的風險。不過他認為「Lecanemab」的主要和次要研究成果，以及類澱粉蛋白的有效降低都令人非常印象深刻。
耶魯醫學院阿茲海默症研究中心主管范迪克醫師（Dr. Christopher Van Dyck）在舊金山舉行的阿茲海默症臨床實驗（Clinical Trials on Alzheimer's Disease）會議展示實驗療效結果時表示，「Lecanemab」減少了早期阿茲海默症的類澱粉蛋白標記物，致使在18個月的所有認知與功能的量度降幅均低於安慰劑。www.tvboxnow.com% U( N* F5 K. D/ G' e4 S

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阿茲海默症協會：呼籲FDA加速批准Lecanemab審批申請阿茲海默症協會（The Alzheimer's Association）也表示，數據證實該藥物可以有效地改變早期阿茲海默症患者的病程，並呼籲美國聯邦食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）批准這項藥物的加速審批申請。
這項突破性結果引起了醫學界高度關注，因為在全球的5500萬名認知症患者中，患有阿茲海默症的比例就佔了超過2／3，然而相關領域過去幾十年的實驗最終都以失敗告終。衛采的股價也在30日上午上漲3%，百健股價則在盤後交易中上漲 0.9%。自9月底公佈試驗的初步結果以來，這2家企業分別上漲了約60%和47%。www.tvboxnow.com! \4 B' O4 w9 _; q4 J' D
研究人員：Lecanemab要實際投入阿茲海默症治療依舊困難儘管如此，研究人員仍認為，「Lecanemab」要實際投入到阿茲海默症的治療依舊困難，不只是因為該藥物具有高危險的副作用風險，其價格還十分昂貴，患者每年須花費1到3萬英鎊（約新台幣37至111多萬元）在至少18個月的療程上，因此有人評估相關藥物被允許上市的機率不大。
英國神經退化障礙專家斯皮里斯-瓊斯（Tara Spires-Jones）也坦承，目前距離英國國民保健署（NHS）授權使用「Lecanemab」還有很長的一段路要走，而且需要注意的是，這種藥物無法逆轉阿茲海默症。
Lecanemab的副作用是否會讓它走向與阿杜荷姆一樣的命運？2021年6月，美國聯邦食品藥物管理局加速批准百健單抗藥物阿杜荷姆（Aduhelm）上市，用於治療早期阿茲海默症。此舉引發全球鋪天蓋地的關注與爭議。人們感到鼓舞的地方在於，這是自2003年以來，食品藥物管理局批准的首款阿茲海默症新藥，同時也是阿茲海默症被命名100多年來，食品藥物管理局首個批准的疾病修正類藥物。
而爭議的焦點在於，此前由於阿杜荷姆曾因臨床試驗的不完整性及兩個III期試驗結果相互矛盾，被食品藥物管理局諮詢委員會幾乎一致否定，甚至有3位食品藥物管理局諮詢委員會專家接連辭職，以示抗議食品藥物管理局批准的作為。* o4 w4 W6 R! [- U
2021年7月8日，食品藥物管理局宣佈縮小阿杜荷姆適用人群範圍和使用方法，使之與臨床試驗中研究的疾病階段和人群相一致，僅僅用於治療輕度症狀的阿茲海默症患者。獲批僅僅一個月後就遭縮小適用人群，讓本就飽受爭議的阿杜荷姆再度陷入更加陷入尷尬之地。www.tvboxnow.com* \0 h$ q) x! [* ?3 n! |
此外，給藥難以及費用高昂：患者接受阿杜荷姆治療需要在醫院靜脈給藥（約1小時）並配合監控，每4周注射一次，每次注射約4312美元，高劑量藥物的成本約為5.6萬美元／年，對於患者而言，這無疑是一筆高昂的治療費用。
阿杜荷姆上市後風波不斷、業績不佳、副作用問題發酵、日本及歐洲上市申請遭要求更多資料延後審核或遭拒絕。2021年10月，百健發佈三季報稱，公司在第三季度收入27.79億美元，同比下降18%。其中，阿杜荷姆僅營收30萬美元，換算出大約在3個月內，僅有70人／次使用，這似乎大大低於外界對於使用該藥的人群將達到數千名患者、及數千萬美元收益的預期。. S" |0 T H7 Z z" V! g
2022年4月7日，美國聯邦醫療照顧和醫療補助服務中心（CMS）宣布，俗稱紅藍卡的聯邦醫療保險（Medicare）限制在申請使用阿杜荷姆藥物給付，訂定嚴格限制，只提供給參加食品暨藥物管理局或國家衛生研究院（National Institutes of Health）授權臨床實驗的患者，此舉等於宣判阿杜荷姆無期徒刑。www.tvboxnow.com1 X3 Y% Q9 B0 t; e W$ U: h
所以百健全力投注在阿茲海默症實驗性藥物「Lecanemab」上，但「Lecanemab」的副作用是否會讓它走向與阿杜荷姆一樣的命運，對全球近五千萬的阿茲海默患者又是一大考驗，至少知道「Lecanemab」適用對象為早期輕度患者，實驗結果是使用「Lecanemab」治療的病患在臨床認知症評估量表（CDR）中的認知功能退化數據下降了27%，不是治癒阿茲海默症，至於「Lecanemab」未來的命運，只能靜觀其變。tvb now,tvbnow,bttvb0 {, Y- @3 K8 d* a+ [1 D

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